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发布日期：2025-08-05 04:18    点击次数：182

（原标题：太好意思医疗科技助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试 加强药物警戒海外化运营智力）

近日，太好意思医疗科技药物警戒团队助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试。这次联调测试的意见在于幽闲FDA最新监管条目，加强公司药物警戒海外化运营智力。

2024年4月1日，好意思国FDA发布了对于电子提交新药临床测度肯求（IND）安全弘扬的最终指南。指南章程： 2026 年 4 月 1 日之后，IND肯求必须向 FDA 的不良事件弘扬系统（FAERS）提交幽闲E2B R3程序的SUSAR弘扬。当今，这些弘扬使用 PDF 文献以电子通用本事文档（eCTD）环节提交。

在 E2B R3区域指南实行过程中，FDA屡次转机其区域E2B R3 XML文献细节和校验规章，对于尚不熟练FDA监管规章的中国革命药企带来了一定挑战。

太好意思药物警戒技俩团队一方面积极与FDA干系，阐明联调测试的各项参数；另一方面笔据FDA官方公布的测试用XML选藏测试了从导入、责罚到导出XML进行测试递交的扫数职责经过和FDA E2B校验规章。最终在两边共同勤恳下，这次联调测试获取圆满奏效。

当今，太好意思医疗科技药物警戒干事智力已诡秘多个国度或地区，包含中国、好意思国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计干事160+世界多中心技俩，领有丰富的售后解救教育，反馈迅捷，可匡助客户应酬多种突发气象，助力中国医药企业顺利出海。

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